نُعدّ وننسّق ملفات تسجيل المنتجات والمواقع التصنيعية لدى وزارة الصحة العراقية في بغداد وهيئة كردستان لمراقبة الأدوية (KMCA) في أربيل، للمصنّعين الأوروبيين الراغبين في دخول السوق العراقية، وللمكاتب العلمية والمستوردين الراغبين في تسجيل حصري باسمهم. في كتالوجنا 1,050 تركيبة دوائية وغذائية بحالة تسجيلية معلنة: 799 منها مسجَّلة في بغداد أو أربيل أو كليهما، و251 متاحة للتسجيل الحصري. الجهة الرقابية وحدها تقرّر الموافقة؛ نحن نُعدّ الملف وننسّق المسار.
نُعدّ ملف المنتج بالكامل — المواصفات، شهادة التحليل CoA، شهادة المنشأ، شهادة المطابقة، شهادة البيع الحر FSC، وشهادة CPP عند الحاجة — بالصيغة التي تطلبها لجان التسجيل في بغداد، ونراجع النصوص العربية للملصق والنشرة قبل التقديم. فريقنا في بغداد يتابع الاستفسارات والاستكمالات مع مكتبكم العلمي حتى صدور القرار.
المصنع الذي لم يُسجَّل بعد في العراق يحتاج إلى ملف موقع مستقل: شهادة GMP سارية، وملف الموقع الرئيسي، وتقارير التفتيش الأوروبية. نُنسّق هذا الملف مع المصنع المعتمد GMP في ألمانيا أو إيطاليا أو إسبانيا أو الاتحاد الأوروبي، وننظّم تصديق الوثائق (legalisation) الذي يقع على حساب المشتري. موقعنا الدوائي في الاتحاد الأوروبي مسجَّل أصلًا لدى وزارة الصحة العراقية، ما يختصر هذه المرحلة للأدوية الجاهزة.
هيئة كردستان لمراقبة الأدوية (KMCA) جهة مستقلة عن وزارة الصحة في بغداد، ولها متطلباتها ومددها الخاصة، والتسجيل لدى إحدى الجهتين لا يغني تلقائيًا عن الأخرى. لذلك يحمل كتالوجنا 209 تركيبات من مصانع مسجَّلة لدى KMCA وحدها و236 تركيبة مسجَّلة في بغداد وحدها. نُعدّ الملفين بالتوازي عندما يكون هدفكم السوقين معًا، ويتابعهما فريقنا في أربيل.
251 تركيبة في كتالوجنا غير مسجَّلة بعد في العراق ومتاحة للتسجيل الحصري باسم المستورد: يصدر التسجيل باسم شركتكم وعلامتكم لا باسم المصنع، وتُحدَّد الحصرية الإقليمية ومدتها في عقد التوريد. يمكن اقتران ذلك بتسجيل علامتكم لدى المكتب الألماني للبراءات والعلامات التجارية (DPMA) لحماية الاسم في بلد المنشأ أيضًا.
التسجيل في العراق يمرّ في العادة عبر وكيل محلي مرخّص، أي مكتب علمي. نعمل مع المصنّع الأوروبي على إعداد الملف بالصيغة العراقية، ونربطه بمكتب علمي مناسب أو بشبكة الموزعين الذين نعمل معهم، ونتولّى التنسيق اليومي على الأرض بين المصنع والوكيل والجهة الرقابية بلغة واحدة يفهمها الطرفان. هوية المصنع تبقى محفوظة باتفاقية سرّية حتى توقيع العقد.
بعد صدور شهادة التسجيل نُنسّق مع مكتبكم متطلبات إجازة الاستيراد لكل شحنة، ونرتّب عينات التركيبات القياسية للفحص المختبري أو للعرض على الصيدليات، وننظّم الطلب الأول وإعادة الطلب على الملف نفسه. مدة الإنتاج بعلامتكم من اعتماد التركيبة إلى أول منصّة شحن 3-4 أشهر، والتسليم EXW من المصنع، والأسعار بعرض مخصص فقط.
نراجع معكم المنتج والمصنع والحالة التسجيلية الحالية — مسجَّل في بغداد، أو لدى KMCA، أو متاح للتسجيل الحصري — ونحدّد المسار المطلوب والوثائق الناقصة قبل أي التزام.
نجمع شهادة التحليل وشهادة المنشأ وشهادة المطابقة وشهادة البيع الحر وشهادة GMP للموقع وشهادة CPP عند الحاجة، مع المواصفات وبيانات الثبات والملصق العربي، وننظّم تصديق الوثائق على حساب المشتري.
يُقدَّم الملف عبر مكتبكم العلمي أو الوكيل المحلي، ويتابع فريقنا في بغداد وأربيل استفسارات الجهة الرقابية والاستكمالات وعينات الفحص حتى صدور القرار، الذي يبقى بيد الجهة الرقابية وحدها.
بعد الموافقة نُنسّق الشحنة الأولى EXW ومتطلبات الاستيراد لكل شحنة، وتجري إعادة الطلب والتجديدات على الملف نفسه دون إعادة إعداده من الصفر.
المدة تُقاس بالأشهر لا بالأسابيع: غالبًا بضعة أشهر لملفات المكمّلات الغذائية، وقد تتجاوز السنة لملفات الأدوية، بحسب اكتمال الملف، وما إذا كان الموقع التصنيعي مسجَّلًا مسبقًا، وجدول عمل لجان التسجيل. لا نلتزم بتاريخ محدّد لأن القرار والتوقيت بيد الجهة الرقابية؛ ما نلتزم به هو ملف مكتمل من المرة الأولى ومتابعة على الأرض تختصر جولات الاستكمال.
وزارة الصحة في بغداد وهيئة كردستان لمراقبة الأدوية (KMCA) في أربيل جهتان مستقلتان، ولكل منهما ملفها ومتطلباتها ومددها، والتسجيل لدى إحداهما لا يمنح تلقائيًا حق التداول في نطاق الأخرى. لهذا نعرض الحالة التسجيلية لكل تركيبة في صفحتها: 354 تركيبة من مصانع مسجَّلة لدى الجهتين معًا، و236 لدى بغداد فقط، و209 لدى KMCA فقط.
شهادة التحليل CoA، وشهادة المنشأ، وشهادة المطابقة، وشهادة البيع الحر FSC من بلد الإنتاج، وشهادة GMP للموقع التصنيعي، وشهادة CPP عند الحاجة، إضافة إلى المواصفات وبيانات الثبات ونصوص الملصق والنشرة بالعربية. تصديق الوثائق (legalisation) لدى الجهات القنصلية العراقية يقع على حساب المشتري، ونحن ننظّم مساره.
نعم، للتركيبات التي تحمل في صفحتها عبارة «غير مسجَّل بعد في العراق — متاح للتسجيل الحصري باسمكم»، وعددها اليوم 251 تركيبة من المكمّلات الغذائية والأدوية. يصدر التسجيل باسم شركتكم وعلامتكم، وتُثبَّت الحصرية الإقليمية ومدتها في عقد التوريد، ويمكن حماية الاسم بتسجيل العلامة لدى DPMA في ألمانيا.
لا هذا ولا ذاك. عملنا هو إعداد الملف وتنسيق مساره ومتابعته على الأرض، أما قرار القبول أو الرفض أو طلب الاستكمال فيعود إلى الجهة الرقابية وحدها. ولا نقدّم استشارات قانونية؛ فعند الحاجة إلى رأي قانوني نحيلكم إلى مستشاركم في العراق ونزوّده بما يحتاجه من الملف.
في العادة يشترط التسجيل في العراق وجود وكيل محلي مرخّص، أي مكتب علمي أو شركة استيراد مسجَّلة. إن لم يكن لديكم شريك محلي بعد، نساعدكم على اختياره من بين المكاتب التي نعمل معها في بغداد وأربيل، ونُبقي هوية المصنع محفوظة باتفاقية سرّية إلى حين توقيع العقد.
أرسلوا لنا التركيبات التي اخترتموها، والسوق المستهدف، والكمية المتوقعة. تصلكم خلال أيام عروض أسعار مكتوبة، والحد الأدنى للطلب لكل صنف، وجدول إنتاج واقعي. الأسعار تُقدَّم بعرض مخصص فقط.