Nous coordonnons les dossiers d’enregistrement de produits et de sites de fabrication auprès du ministère irakien de la Santé (MoH) à Bagdad et de la Kurdistan Medicine Control Agency (KMCA) : pour les fabricants européens qui entrent sur le marché irakien, et pour les importateurs et bureaux scientifiques irakiens qui souhaitent un produit enregistré exclusivement en leur nom. Sur les 1 515 formulations référencées, 1 050 affichent le statut MoH/KMCA de leur usine sur la page produit : 799 issues d’usines enregistrées, 251 ouvertes à un enregistrement exclusif.
Aux fabricants européens de compléments alimentaires, de médicaments et de dispositifs médicaux qui ont besoin d’un dossier de site de fabrication et de dossiers produits auprès du MoH irakien ou de la KMCA. Aux importateurs et bureaux scientifiques irakiens qui souhaitent enregistrer un produit européen en leur propre nom et le détenir en exclusivité. Aux propriétaires de marques qui vendent déjà en Irak et veulent la région du Kurdistan comme second marché, ou qui transfèrent un produit vers une autre usine et doivent mettre le dossier à jour.
Certificat d’analyse, spécifications produit et données de stabilité, un certificat de libre vente (ou, pour les médicaments, le certificat de produit pharmaceutique (CPP) lorsque l’autorité l’exige), le certificat GMP et l’autorisation de fabrication de l’usine, le certificat d’origine, les maquettes avec étiquetage en arabe et des échantillons pour les analyses de laboratoire lorsqu’ils sont demandés. Chaque page produit liste les documents disponibles sur demande : certificat d’analyse, certificat d’origine, certificat de conformité, certificat de libre vente et fiche de données de sécurité (MSDS). Les certificats sont légalisés par la Chambre de commerce et l’ambassade d’Irak avant le dépôt.
Le site passe en premier : une usine qui n’est pas encore enregistrée auprès de l’autorité est déposée avant ses produits. Plusieurs usines du réseau en Allemagne, en Italie, en Espagne et ailleurs détiennent déjà un enregistrement MoH ou KMCA, ce qui raccourcit le dossier produit. Nous constituons le dossier avec l’usine, le demandeur officiel en Irak le dépose avec nous, et nous suivons les questions de l’autorité jusqu’à la délivrance du certificat. Il s’agit d’une coordination, non d’un conseil juridique ; la liste de contrôle en vigueur de l’autorité s’applique.
La Kurdistan Medicine Control Agency gère son propre enregistrement, avec son propre dossier, sa propre instruction et son propre certificat. Un produit enregistré à Bagdad n’est pas automatiquement autorisé dans la région du Kurdistan, et l’inverse est également vrai : dans notre catalogue, 209 formulations proviennent d’usines enregistrées uniquement auprès de la KMCA, 236 uniquement un enregistrement MoH irakien et 354 les deux. Nous préparons et déposons les deux dossiers séparément, afin qu’un marché n’attende pas l’autre.
La constitution du dossier prend quelques semaines lorsque les certificats de l’usine sont à jour ; des certificats GMP et de libre vente manquants ou expirés sont la cause habituelle de retard. La légalisation se déroule en parallèle de la production, annoncée à 3 à 4 mois de la validation de la formule et de l’approbation des maquettes jusqu’à la première palette. Le délai d’instruction auprès de l’autorité dépend de la catégorie, de la file d’attente et de la complétude du dossier ; nous indiquons l’estimation en vigueur lors de votre demande, jamais une date garantie.
L’enregistrement est délivré au nom du demandeur, ni au nôtre ni à celui de l’usine, et l’exclusivité le suit tant qu’il est renouvelé. Pour chaque expédition, nous préparons les documents de lot que la douane et l’autorité sanitaire contrôlent : certificat d’analyse du lot, certificat d’origine et documents commerciaux légalisés. Les renouvellements et les variations, telles qu’un nouveau format ou une modification d’étiquette, passent par le même dossier.
Nous confirmons si l’usine détient un enregistrement de site auprès du MoH et de la KMCA et si le produit est enregistré, ouvert à un enregistrement exclusif ou déjà en file d’attente. Le statut actuel de chaque complément et de chaque médicament figure sur sa page catalogue.
CoA, certificat de libre vente ou CPP, certificat GMP, spécifications, données de stabilité et maquettes en arabe, collectés auprès de l’usine et légalisés par la Chambre de commerce et l’ambassade d’Irak pendant que la production est en cours.
Nous déposons le dossier auprès du MoH irakien et, dans un dossier distinct, auprès de la KMCA au nom du demandeur, répondons aux questions de l’autorité et fournissons des échantillons pour les analyses de laboratoire lorsqu’elles sont exigées.
Vous recevez le certificat d’enregistrement à votre nom et les documents de lot pour la première expédition. Les réassorts, renouvellements et variations passent par le même dossier.
Oui. La Kurdistan Medicine Control Agency gère sa propre procédure, avec son propre dossier et son propre certificat, indépendamment du MoH irakien à Bagdad. Nous préparons et déposons le dossier KMCA séparément ; dans notre catalogue, 209 formulations proviennent d’usines enregistrées uniquement auprès de la KMCA et 354 auprès des deux autorités.
Généralement un certificat d’analyse, des spécifications et des données de stabilité, un certificat de libre vente (un CPP pour les médicaments lorsqu’il est exigé), le certificat GMP de l’usine, le certificat d’origine, l’étiquetage en arabe et des échantillons, le tout légalisé par la Chambre de commerce et l’ambassade d’Irak. La liste de contrôle en vigueur de l’autorité s’applique ; nous coordonnons les documents avec l’usine sans fournir de conseil juridique.
Oui. Les importateurs et bureaux scientifiques irakiens peuvent enregistrer une formulation non enregistrée en leur propre nom et la détenir en exclusivité ; le certificat est délivré au demandeur, ni à nous ni à l’usine. 251 formulations du catalogue sont signalées comme non encore enregistrées en Irak et ouvertes à un enregistrement exclusif, dont 136 médicaments issus d’une usine GMP en Espagne avec une quantité minimale de commande de 10 000 unités.
Le dossier lui-même est constitué en quelques semaines si les certificats de l’usine sont à jour, et la légalisation se déroule en parallèle des 3 à 4 mois de production. Le délai d’instruction auprès de l’autorité dépend de la catégorie de produit, de la file d’attente et de la complétude du dossier ; nous indiquons l’estimation en vigueur pour votre produit lors de votre demande, jamais une date garantie.
Plusieurs usines du réseau détiennent un enregistrement MoH ou KMCA, et 799 produits du catalogue proviennent d’usines déjà enregistrées auprès de l’une des deux autorités ou des deux, la plupart fabriqués en Italie et en Allemagne. Le statut du site est confirmé usine par usine au démarrage de chaque projet ; une usine qui n’est pas encore enregistrée est déposée avant ses produits.
Un certificat de libre vente est délivré par l’autorité compétente ou la chambre de commerce du pays de fabrication et atteste que le produit y est librement commercialisé. Il fait partie du dossier compléments alimentaires pour l’Irak et la région du Kurdistan et est disponible sur demande pour chaque produit du catalogue ; pour les médicaments, l’autorité peut également demander un certificat de produit pharmaceutique (CPP). Nous l’obtenons par l’intermédiaire de l’usine et le légalisons pour le dépôt.
Envoyez-nous les formulations retenues, votre marché cible et le volume envisagé. Vous recevez une offre écrite, la quantité minimale de commande par référence et un calendrier de production réaliste. Les prix sont communiqués uniquement dans le cadre d’un devis personnalisé.