Coordinamos los expedientes de registro de productos y de centros de fabricación ante el Ministerio de Sanidad iraquí en Bagdad y la Kurdistan Medicine Control Agency: para fabricantes europeos que entran en Irak y para importadores y oficinas científicas iraquíes que desean un producto registrado en exclusiva a su nombre. De las 1.515 formulaciones publicadas, 1.050 muestran el estado MoH/KMCA de su planta en la página de producto: 799 de plantas registradas, 251 abiertas a registro exclusivo.
Fabricantes europeos de complementos alimenticios, medicamentos y productos sanitarios que necesitan un expediente de centro de fabricación y expedientes de producto ante el MoH iraquí o la KMCA. Importadores y oficinas científicas iraquíes que desean registrar un producto europeo a su nombre y mantenerlo en exclusiva. Propietarios de marca que ya venden en Irak y quieren la región del Kurdistán como segundo mercado, o que trasladan un producto a otra planta y necesitan actualizar el expediente.
Certificado de análisis, especificaciones del producto y datos de estabilidad, un certificado de libre venta (o, para medicamentos, el certificado de producto farmacéutico (CPP) cuando la autoridad lo exige), el certificado GMP y la licencia de fabricación de la planta, el certificado de origen, el diseño con etiquetado en árabe y muestras para análisis de laboratorio cuando se solicitan. Cada página de producto enumera los documentos disponibles bajo solicitud: certificado de análisis, certificado de origen, certificado de conformidad, certificado de libre venta y ficha de datos de seguridad (MSDS). Los certificados se legalizan a través de la Cámara de Comercio y la embajada iraquí antes de la presentación.
Primero el centro: una planta que aún no está registrada ante la autoridad se presenta antes que sus productos. Varias plantas de la red en Alemania, Italia, España y otros países ya cuentan con registro MoH o KMCA, y eso es lo que acorta el expediente de producto. Reunimos el expediente con la planta, el solicitante oficial en Irak lo presenta con nosotros y hacemos el seguimiento de las consultas de la autoridad hasta que se emite el certificado. Se trata de coordinación, no de asesoramiento jurídico; se aplica la lista de requisitos vigente de la autoridad.
La Kurdistan Medicine Control Agency gestiona su propio registro, con su propio expediente, evaluación y certificado. Un producto registrado en Bagdad no queda automáticamente autorizado para la región del Kurdistán, y a la inversa tampoco: en nuestro catálogo, 209 formulaciones proceden de plantas con registro únicamente ante la KMCA, 236 únicamente registro ante el MoH iraquí y 354 ambos. Preparamos y presentamos los dos expedientes por separado, de modo que un mercado no espere al otro.
Reunir el expediente lleva semanas cuando los certificados de la planta están vigentes; los certificados GMP y de libre venta ausentes o caducados son el retraso habitual. La legalización se desarrolla en paralelo a la producción, que se presupuesta en 3 a 4 meses desde la aprobación de la fórmula y del diseño hasta el primer palé. El tiempo de evaluación en la autoridad depende de la categoría, de la cola de solicitudes y de que el expediente esté completo; indicamos la expectativa actual cuando nos consulta, nunca una fecha garantizada.
El registro se emite a nombre del solicitante, no al nuestro ni al de la planta, y la exclusividad lo acompaña mientras se renueve. Para cada envío preparamos los documentos de lote que comprueban la aduana y la autoridad sanitaria: certificado de análisis del lote, certificado de origen y documentos comerciales legalizados. Las renovaciones y variaciones, como un nuevo tamaño de envase o un cambio de etiqueta, se gestionan con el mismo expediente.
Confirmamos si la planta tiene registro de centro ante el MoH y la KMCA y si el producto está registrado, abierto a registro exclusivo o ya en cola. El estado actual de cada complemento y medicamento figura en su página del catálogo.
CoA, certificado de libre venta o CPP, certificado GMP, especificaciones, datos de estabilidad y diseño en árabe, recopilados de la planta y legalizados a través de la Cámara de Comercio y la embajada iraquí mientras la producción está en marcha.
Presentamos el expediente ante el MoH iraquí y, como expediente separado, ante la KMCA a nombre del solicitante, respondemos a las consultas de la autoridad y entregamos muestras para análisis de laboratorio cuando se requieren.
Recibirá el certificado de registro a su nombre y los documentos de lote para el primer envío. Los pedidos de reposición, las renovaciones y las variaciones se gestionan con el mismo expediente.
Sí. La Kurdistan Medicine Control Agency gestiona su propio proceso, con su propio expediente y certificado, independiente del MoH iraquí en Bagdad. Preparamos y presentamos el expediente KMCA por separado; en nuestro catálogo, 209 formulaciones proceden de plantas registradas únicamente ante la KMCA y 354 ante ambas autoridades.
Normalmente un certificado de análisis, especificaciones y datos de estabilidad, un certificado de libre venta (un CPP para medicamentos cuando se exige), el certificado GMP de la planta, el certificado de origen, el etiquetado en árabe y muestras, todo legalizado a través de la Cámara de Comercio y la embajada iraquí. Se aplica la lista de requisitos vigente de la autoridad; coordinamos los documentos con la planta en lugar de prestar asesoramiento jurídico.
Sí. Los importadores y las oficinas científicas iraquíes pueden registrar una formulación no registrada a su nombre y mantenerla en exclusiva; el certificado se emite al solicitante, no a nosotros ni a la planta. 251 formulaciones del catálogo figuran como aún no registradas en Irak y abiertas a registro exclusivo, 136 de ellas medicamentos de una planta GMP en España con una cantidad mínima de pedido de 10.000 unidades.
El expediente en sí se reúne en semanas si los certificados de la planta están vigentes, y la legalización se desarrolla en paralelo a los 3 a 4 meses de producción. El tiempo de evaluación en la autoridad depende de la categoría del producto, de la cola de solicitudes y de que el expediente esté completo; le indicamos la expectativa actual para su producto cuando nos consulta, nunca una fecha garantizada.
Varias plantas de la red cuentan con registro MoH o KMCA, y 799 productos del catálogo proceden de plantas ya registradas ante una o ambas autoridades, la mayoría fabricados en Italia y Alemania. El estado del centro se confirma por planta al inicio de cada proyecto; una planta que aún no está registrada se presenta antes que sus productos.
Un certificado de libre venta lo emite la autoridad competente o la cámara del país de fabricación y confirma que el producto se comercializa libremente allí. Forma parte del expediente de complementos alimenticios para Irak y la región del Kurdistán y está disponible bajo solicitud para todos los productos del catálogo; para medicamentos, la autoridad puede exigir además un certificado de producto farmacéutico (CPP). Lo obtenemos a través de la planta y lo legalizamos para la presentación.
Envíenos las formulaciones seleccionadas, su mercado objetivo y el volumen previsto. Recibirá un presupuesto por escrito, la cantidad mínima de pedido por referencia y un calendario de producción realista. Los precios se comunican únicamente en el presupuesto individual.